椎体成形术器械

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

椎体成形术器械

注册人名称：

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

苏械注准20182040017

注册人住所：

泰州市高港区大泗镇宇马路2号

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

椎体成形术器械以下简称椎体器械由穿刺器、导引丝、扩张器、钻头、活检提取器、骨水泥注入器、骨水泥搅拌棒和充盈装置八个部分组成(充盈装置为选用配置，其余为基本配置)。椎体器械中的套管和芯杆、导引丝为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；椎体器械中的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料；骨水泥搅拌棒采用符合YY/T 0242-2007规定的医用输液、输血注射器用聚丙烯专用料；充盈装置主要采用符合YY/T0806-2010规定的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯和聚氨酯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-21生产地址变更由“泰州市高港区大泗镇宇马路2号”变更为“江苏省常州市钟楼区邹区镇广源路132号(21幢-2号)(委托生产)”

生产地址：

江苏省常州市钟楼区邹区镇广源路132号(21幢-2号)(委托生产)

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：常州康元医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320411MA1YYN5T7D。本文件与“苏械注准20182040017”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20182040017	Φ4.2mm	55.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20182040017	Φ3.0mm	55.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20182040017	Φ2.4mm	55.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20182040017	Φ3.6mm	55.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20182040017	Φ3.5mm	45.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20182040017	Φ3.5mm	45.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20182040017	Φ3.0mm	45.0000
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