椎体成形术器械-苏械注准20172040373-器械数据

产品名称：

椎体成形术器械

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172040373

注册人住所：

常州市新北区长江北路11号

批准(备案)日期：

2024-07-04

有效期至：

2026-09-12

结构及组成：

椎体成形术器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统、充盈装置、钻头、骨水泥注射器以及空心钻组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管两种组件组成；扩张系统由导针、扩张器、扩张器套管三种组件组成；骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥注入推杆两种组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

变更情况：

2024-07-04生产地址变更由“常州市新北区长江北路11号,张家港市锦丰镇合兴安盛路2号(委托生产)”变更为“自行生产地址：常州市新北区长江北路11号。受托生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1~3号楼（除2号楼201~203室和400室）(委托生产)”

生产地址：

自行生产地址：常州市新北区长江北路11号。受托生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1~3号楼（除2号楼201~203室和400室）(委托生产)

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：苏州爱得科技发展股份有限公司；统一社会信用代码：91320500785592826U。本文件与“苏械注准20172040373”医疗器械注册证共同使用

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