椎体成形术器械

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

椎体成形术器械

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

苏械注准20172040373

注册人住所：

常州市新北区长江北路11号

批准(备案)日期：

2024-07-04

有效期至：

2026-09-12

结构及组成：

椎体成形术器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统、充盈装置、钻头、骨水泥注射器以及空心钻组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管两种组件组成；扩张系统由导针、扩张器、扩张器套管三种组件组成；骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥注入推杆两种组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-04生产地址变更由“常州市新北区长江北路11号,张家港市锦丰镇合兴安盛路2号(委托生产)”变更为“自行生产地址：常州市新北区长江北路11号。受托生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1~3号楼（除2号楼201~203室和400室）(委托生产)”

生产地址：

自行生产地址：常州市新北区长江北路11号。受托生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1~3号楼（除2号楼201~203室和400室）(委托生产)

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：苏州爱得科技发展股份有限公司；统一社会信用代码：91320500785592826U。本文件与“苏械注准20172040373”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	Φ4.0穿刺针 Φ4.0	5.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	穿刺针套管 φ3.4Xφ1.9	1.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	穿刺针套管 φ3.6Xφ2.1	1.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	穿刺针套管 φ2.6Xφ1.9	1.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	Φ4.0穿刺针套管 Φ4.0	1.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	穿刺针φ1.8	5.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	穿刺针φ2.0	5.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	穿刺针Φ3.6	5.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	钻头 φ3.5	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术器械	苏械注准20172040373	钻头 φ3.5	309.8000