半自动尿液分析仪-苏械注准20162221074-器械数据

产品名称：

半自动尿液分析仪

注册人名称：

江苏康尚生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162221074

注册人住所：

丹阳市开发区圣昌西路8号

批准(备案)日期：

2023-11-20

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

半自动尿液分析仪由控制系统、光学检测系统、机械装置及输入输出部分组成。

适用范围：

仪器适用于对配套的尿液分析试纸条（干化学法）进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C 、钙离子、肌酐及微量白蛋白进行半定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-20适用范围变更由“仪器适用于对重庆锐今生物制品有限公司生产的配套尿液分析仪试纸条进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C 、钙离子、肌酐及微量白蛋白进行半定量检测。”变更为“仪器适用于对配套的尿液分析试纸条（干化学法）进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C 、钙离子、肌酐及微量白蛋白进行半定量检测。”产品技术要求变更由“医疗器械产品技术要求附件1 产品引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB\\/T 191-2008 包装储运图示标志GB\\/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB\\/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB\\/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB\\/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY\\/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY\\/T 0475-2011 干化学尿液分析仪JJF 1129-2005 尿液分析仪校准规范”变更为“删除标题“医疗器械产品技术要求”删除附件1 产品引用标准添加附录A产品主要安全特征”

生产地址：

丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房

型号规格：

HCU01-1、HCU01-2、 HCU01-3、HCU01-7、 HCU01-8、HCU01-9、HCU02-1、HCU02-2、 HCU02-3、HCU02-4

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162221074”医疗器械注册证共同使用