多道心电图机-沪械注准20212070580-器械数据

产品名称：

多道心电图机

注册人名称：

上海光电医用电子仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212070580

注册人住所：

奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2026-11-25

结构及组成：

产品包括主机（含ECG-3350软件发布版本：01或ECG3358软件发布版本：01），电线组件（LAP-24+730），心电导联线（BJ-961D），心电导联线（BJ-981D、仅ECG-3358型配置），四肢电极（NC-143E），吸着电极（6144-011825），镍氢电池（NKB-301V）。

适用范围：

用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联（含计算法18导联）或静息18导联的测量、采集、显示和记录，也可对患者的节律心电图、运动后心电图及RR间期进行检查，供临床诊断。\\n 如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.注册证载明结构组成的变化见附件1（共1页）。\\n2.产品技术要求的变化（涉及执行GB9706.1-2020等内容）见附件2（共11页）。;本文件与“沪械注准20212070580”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-27

生产地址：

奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

型号规格：

ECG-3350、ECG-3358

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：