多道心电图机-沪械注准20172070719-器械数据

产品名称：

多道心电图机

注册人名称：

上海光电医用电子仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172070719

注册人住所：

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

批准(备案)日期：

2022-03-14

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

由主机、电线组件、导联线、吸着电极Φ3、夹式四肢电极、充电电池和嵌入式软件（软件名称：ECG-2250软件，发布版本：01）组成。

适用范围：

通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极，该产品可放大、记录和测量心脏活动的电动势，获得患者的ECG和心率。当该产品不进行ECG自动解释时，预期用于所有人群；该产品进行ECG自动解释时，预期用于3岁以上小儿和成人，自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论不能作为诊断的唯一依据，建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品技术要求的变化（涉及执行GB9706.1-2020 等内容）见附件1（共10页）。;本文件与“沪械注准20172070719”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-21

生产地址：

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

型号规格：

ECG-2250

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：