多道心电图机-沪械注准20182070349-器械数据

产品名称：

多道心电图机

注册人名称：

上海光电医用电子仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182070349

注册人住所：

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

批准(备案)日期：

2018-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

该产品由主机、电线组件（LAP-24+730）、导联线（BJ-961D）、吸着电极（6144-011825）、四肢电极（NC-143E）、电池（SB-901DC）组成。

适用范围：

该产品通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极，可获得患者的ECG和心率信息。该产品的ECG自动解析功能所提供的ECG形态和节律评估结论，不能直接作为诊断依据，应由经过专业训练的有资格的临床医生审阅，帮助医生用于对3 岁以上小儿和成人进行心血管疾病诊断。当该产品不进行ECG自动解析时，经临床医生审阅判断，可用于所有年龄段人群。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品技术要求的变化（涉及执行GB9706.1-2020 等内容）见附件1（共12页）。;本文件与“沪械注准20182070349”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-21

生产地址：

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

型号规格：

ECG-2260

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：