多道心电图机-沪械注准20202070246-器械数据

产品名称：

多道心电图机

注册人名称：

菲士医学仪器（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202070246

注册人住所：

上海市浦东新区金沪路1151号201B室

批准(备案)日期：

2020-05-28

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

该产品为台式医用电气设备，由主机(包括主板、数据接口板、键盘板、电源模块、采集板、显示组件、塑料外壳、五金组件等)、患者电缆(VA03BBI)、一次性使用心电电极(915T55)和软件(发布版本：1)组成。

适用范围：

产品适用于提取人体的心电波群，供临床诊断和研究。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、结构及组成：由“ 该产品为台式医用电气设备，由主机（包括主板、数据接口板、键盘板、电源模块、采集板、显示组件、塑料外壳、五金组件等）、患者电缆（VA03BBI）、一次性使用心电电极（915T55）和软件（发布版本：1）组成。”变更为“该产品为台式医用电气设备，由主机（包括主板、数据接口板、键盘板、电源模块、采集板、显示组件、塑料外壳、五金组件等）、患者电缆（VA030SBI）、一次性使用心电电极（具有有效医疗器械注册证的产品）和软件（发布版本：1）组成。”。\\n2、结构及组成变更引起技术要求变更，见附页（共1页）。;本文件与“沪械注准20202070246”注册证共同使用。;2021-03-26

生产地址：

上海市浦东新区金沪路1151号201B室

型号规格：

PHS-A10

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：