多道心电图机-沪械注准20222070152-器械数据

产品名称：

多道心电图机

注册人名称：

上海光电医用电子仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222070152

注册人住所：

奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

产品包括主机（含ECG-3250软件，发布版本：01）、电线组件（LAP-24+730）、心电导联线（BJ-961D）、四肢电极（NC-143E）、吸着电极（6144-011825）、镍氢电池（SB-901DC）。

适用范围：

用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联的测量、采集、显示和记录，也可对患者的节律心电图、运动后心电图及RR间期进行检查，供临床诊断。\\n 如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。

变更情况：

1.产品技术要求的变化（涉及执行GB9706.1-2020等内容）见附件（共11页）。;本文件与“沪械注准20222070152”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-03

生产地址：

奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

型号规格：

ECG-3250

管理类别：

第二类

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