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腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400106

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液 ≥20.0mmolL 4-氨基安替比林 ≥0.5mmolL 嘌呤核苷磷酸化酶（PNP） ≥0.5KUL 黄嘌呤氧化酶（XOD） ≥0.5KUL 过氧化物酶（POD） ≥1.0KUL 试剂2：磷酸盐缓冲液 ≥20.0mmolL 腺苷 ≥5.0mmolL TOOS ≥2.0mmolL 校准品的组成牛血清腺苷脱氨酶目标浓度：40UL 该校准品为牛血清基质冻干品质控品的组成水平1：牛血清腺苷脱氨酶目标浓度：20UL 水平2：牛血清腺苷脱氨酶目标浓度：40UL 该质控品为牛血清基质冻干品

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

变更情况：

“适用于日立Hitachi70807600P、奥林巴斯Olympus AU400、贝克曼Beckman Coulter LX20AU680 AU5800、东芝Toshiba 120FR、雅培Abbott C8000、西门子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL Max、百奥泰康iTop600、德孚AS-450AS-650生化分析仪。”变更为“日立Hitachi70207060710071707180760031003500

LABOSPECT 006008 AS；贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421Unicel DxC 600 Unicel DxC 800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西门子SIEMENS ADVIA 1800ADVIA 2400ADVIA Centaur XPTDimension RxL MaxAtellica CH 930；罗氏 cobas c311cobas 8000 c 502cobas 8000 c 701；安图生物iTop600；颐兰贝ES-200ES-380ES-400AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；迈瑞BS-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科华ZY-1200；英诺华DS-401DI-600；罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；“

生产地址：

北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区），北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧

型号规格：

试剂1:40mL×5，试剂2:20mL×5；试剂1:50mL×4，试剂2:50mL×2；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×2，试剂2:40mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×2；试剂1:40mL×4，试剂2:80mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:25mL×2；试剂1:50mL×2，试剂2:50mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:400mL×1，试剂2:200mL×1；试剂1:4000mL×1，试剂2:2000mL×1； 288人份（试剂1:60mL，试剂2:30mL）；校准品(选配):1mL×1；质控品低值 (选配):1mL×1，质控品高值（选配）：1mL×1；

产品储存条件及有效期：

该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18

管理类别：

第二类