全自动免疫检验系统用底物液-京海械备20230019号-器械数据

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

北京金山川科技发展有限公司

注册(备案)号：

京海械备20230019号

注册人住所：

北京市海淀区白石桥路30号东门五区

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

结构及组成：

全自动免疫检验系统用底物液由底物液A和底物液B组成，底物液A的成分为鲁米诺溶液，底物液B的成分为过氧化物溶液。

适用范围：

与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年06月13日，型号/规格：由“底物液A：110mL×1、底物液B：110mL×1“变更为“规格1：底物液A：110mL×1；底物液B：110mL×1规格2：底物液A：55mL×1；底物液B：55mL×1”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“2-8℃储存，有效期为12个月“变更为“ 2-8℃储存，有效期为12个月。开封后试剂在2-8℃下可保存90天。生产日期、失效日期详见标签。”、变更产品技术要求详见附件;2025年06月26日，生产地址：由“北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101“变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101；天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101;2-1,2,3-201;2-1,2,3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301（委托生产）”

生产地址：

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101；天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区21,2,3101;21,2,3201;21,2,3301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区13301（委托生产）

型号规格：

规格1：底物液A：110mL×1；底物液B：110mL×1规格2：底物液A：55mL×1；底物液B：55mL×1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：