糖化血红蛋白分析仪-粤械注准20152221315-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白分析仪

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152221315

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

H9：主要由主机、进样系统、层析柱、过滤器、电源适配器和分析系统组成。H100/H100Plus：主要由主机、进样系统、层析柱、过滤器、电源模块和分析系统组成。

适用范围：

采用离子交换高效液相色谱法定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-12: 1、型号、规格由“H9”变更为“H9、H100、H100Plus”。rn2、结构及组成由“主要由主机、进样系统、层析柱、过滤器、电源适配器和分析系统组成。”变更为“H9：主要由主机、进样系统、层析柱、过滤器、电源适配器和分析系统组成。H100/H100Plus：主要由主机、进样系统、层析柱、过滤器、电源模块和分析系统组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房6-9楼

型号规格：

H9、H100、H100Plus

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152221315”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-10其他医用分析设备。