胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

浙江亚培生物技术有限公司

浙械注准20162400251

注册人住所：

浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341 、351 室

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2025-07-15

结构及组成：

试剂1:磷酸盐缓冲液(pH6.9);聚乙二醇 6000;试剂2:磷酸盐缓冲液(pH6.9);抗人胱抑素C抗体致敏乳胶颗粒;牛血清白蛋白；校准品：胱抑素C；质控品：胱抑素C。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求：准确度指标和检验方法增加用国家标准品（编号：360046），删除稳定性指标和检验方法。2、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341 、351 室

型号规格：

试剂1:75ml×1,试剂2:15ml×1; 试剂1:100ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:75ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:50ml×1,试剂2:10ml×1; 试剂1:50ml×2,试剂2:10ml×2; 试剂1:62.5ml×2 试剂2:12.5ml×2; 试剂1:4ml×5×5,试剂2:4ml×1×5; 2×360测试(试剂1:50ml×2+试剂2:10ml×2)；校准品：1ml×1 (选购),质控品：1ml×1 (选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20162400251	试剂1:50ml×1 试剂2:10ml×1	1499.4000
江西省+动态第39批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20162400251	试剂1:50ml×2 试剂2:10ml×2	2998.8000