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胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20152401009

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

结构及组成：

名称组成成分浓度试剂Ⅰ 磷酸缓冲液聚乙二醇稳定剂 Proclin 300 50 mmolL 1% 0.05% 0.1% 试剂Ⅱ 磷酸缓冲液抗人Cys C抗体的致敏乳胶颗粒 Proclin 300 50 mmolL 0.8% 0.1% 校准品（六个水平） (选配) 1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠胱抑素C纯抗原目标浓度0,0.5,1.0,2.0,4.0,8.0mg L 质控品（二个水平）(选配) 1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠胱抑素C纯抗原靶值范围 (1.0±0.2) mgL (4.0±0.8)mgL 注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

变更情况：

规格型号：“

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

规格1（试剂Ⅰ：20ml；试剂Ⅱ：5ml)；规格2（试剂Ⅰ：40ml；试剂Ⅱ：10ml)；规格3（试剂Ⅰ：80ml；试剂Ⅱ：20ml)；校准品：(选配) 规格1（0.3ml×6；六个水平)；规格2（0.5ml×6；六个水平)；规格3（1.0ml×6；六个水平)；质控品：(选配) 规格1（0.5ml×2；二个水平)；规格2（1.0ml×2；二个水平)；

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12

管理类别：

第二类