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糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20192400298

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

组成主要成分浓度试剂1（R1）缓冲液 50mmolL 金属蛋白酶 4000UL 试剂2 （R2）缓冲液 50mmolL 果糖基缬氨酸氧化酶(FVO) 26KUL 过氧化物酶 78KUL N-(羧甲基氨羰基)-4，4'-二甲氨基二苯胺化钠 0.08mmolL 处理液 TritonX-100 1mLL 防腐剂 0.1%

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

变更情况：

住所：“北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室”变更为“北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401”；生产地址：“北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区”变更为“北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区”。

(批准日期：20200910)

生产地址：

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL 试剂1: 2×60 mL，试剂2: 2×20mL 试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×60mL 试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL 试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL 试剂1: 3×45mL，试剂2: 3×15mL 试剂1: 5×15mL，试剂2: 5×5mL 试剂1: 10×15mL，试剂2: 10×5mL 试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL 试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL 试剂1: 5×15mL，试剂2: 5×5mL 处理液：1×50mL；3×50mL；6×50mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类