糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

注册人名称：

天津悦和康生物技术有限公司

津械注准20152400229

注册人住所：

天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼404B

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2025-08-03

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（Haemoglobin A1c，HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更 20240103

生产地址：

天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼404B,天津市滨海高新区华苑产业园区（环外）海泰发展二路四号3号楼201A室、202A室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂于2 - 8℃、密封避光保存，可稳定至效期（12个月）。 2.已经开启的试剂于2 - 8℃、密封避光保存，注意避免污染，可在仪器试剂仓中稳定28天。 3.原包装校准品、质控品于2 - 8℃、密封避光保存，可稳定至效期（12个月）。 4.校准品、质控品复溶后建议立即使用，若未能用完，需在2 - 8℃、密封避光保存，其复溶稳定性为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）	津械注准20152400229	R1a：1×38mL R1b：1×17mL R2:1×20mL 溶血剂：1×85mL	9000.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）	津械注准20152400229	R1a：1×38mL R1b：1×17mL R2:1×20mL 溶血剂：1×85mL 校准品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL 质控品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL	9900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）	津械注准20152400229	R1a：1×38mL R1b：1×17mL R2:1×20mL 溶血剂：1×85mL	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）	津械注准20152400229	R1a：1×38mL R1b：1×17mL R2:1×20mL 溶血剂：1×85mL 校准品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL 质控品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL	7200.0000