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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20153401876

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

预包被板（包被链霉亲和素）、HBsAg标记物1（含生物素标记鼠抗HBs单抗）、HBsAg标记物2（含碱性磷酸酶标记羊抗HBs）、HBsAg校准品（含不同浓度的HBsAg，以牛血清配制而成）、弱阳性（Q1）、强阳性（Q2）对照（含一定量浓度的HBsAg，以人血清配制而成）、浓缩清洗液（20×）（含表面活性剂、防腐剂）、发光底物液（含发光剂及增强剂）、阴性对照（含阴性人血清）、样品稀释液（新生牛血清）、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人血清、血浆（肝素抗凝）中HBsAg，并定量测定HBsAg阳性样品中HBsAg含量。

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

48人份盒；96人份盒；500人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，避光防潮，有效期12个月。

管理类别：

第三类