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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20173404603

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面

批准(备案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2022-11-13

结构及组成：

A试剂盒：试剂1：乙型肝炎病毒表面抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒表面抗体。B校准品：校准品1、2、3、4、5、6：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂；校准品校正液：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。C质控品：高水平和低水平质控品：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。D定性参考品：参考样品：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂；阴性对照：新生牛血清、防腐剂；阳性对照：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。

变更情况：

2018-01-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-20 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-11-01 增加适用机型、说明书变化（包含溯源计量单位变化等）及产品技术要求变化，详见附件；适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-01-15 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2020-09-23 注册人申请增加包装规格、变更适用机型及相应的说明书、技术要求文字性变化。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

型号规格：

2×100测试盒

产品储存条件及有效期：

A试剂盒：2～8℃避光保存，B校准品、C质控品、D定性参考品：-20℃保存或者2～8℃保存，整个试剂盒有效期为12个月。

管理类别：

第三类