一次性使用直线型切割吻合器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器

注册人名称：

常州市康迪医用吻合器有限公司

苏械注准20152020450

注册人住所：

常州市新北区昆仑路16号

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻合器由器身和切割组件组成，器身主要由抵钉座、锁定杆、切割组件架、释放钮组成，切割组件主要由钉仓、推钉片、切割刀、吻合钉和击发钮组成。切割吻合器根据释放钮形状分为A、B两种型号，切割组件通用。每种型号产品，根据吻合长度，分为60、80、100三种规格；根据吻合钉高度，分为H和L两种规格。吻合钉采用TA2G制成，切割刀采用40Cr13/12Cr17Ni7材料制成，抵钉座采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10/12Cr17Ni7材料制成。产品经辐照灭菌后应无菌。

适用范围：

用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-01-10生产地址变更由“常州市新北区昆仑路16号”变更为“常州市新北区昆仑路16号, 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元”

生产地址：

常州市新北区昆仑路16号

型号规格：

KYQ-60H、KYQ-60L、KYQ-80H、KYQ-80L、 KYQ-100H、KYQ-100L、 KYQB-60H、KYQB-60L、KYQB-80H、KYQB-80L、 KYQB-100H、KYQB-100L、KYQZ-60H、KYQZ-60L、 KYQZ-80H、KYQZ-80L、KYQZ-100H、KYQZ-100L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152080450。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+2017年增补目录	一次性使用直线型切割吻合器	苏械注准20152020450	60H	1880.0000
江西省+2017年增补目录	一次性使用直线型切割吻合器	苏械注准20152020450	60L	1560.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻合器组件	苏械注准20152020450	100L	1130.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻合器组件	苏械注准20152020450	100H	1130.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻合器组件	苏械注准20152020450	80L	1130.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻合器组件	苏械注准20152020450	80H	1130.0000