心电分析仪-国食药监械(进)字2014第2213178号-器械数据

产品名称：

心电分析仪

注册人名称：

GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2213178号

注册人住所：

8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223

批准(备案)日期：

2014-06-23

有效期至：

2018-06-22

结构及组成：

该产品由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆/导联线、电极,详见附表。

适用范围：

该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息,基本系统可发送3导联或12导联心电图,且可升级,以提供心电图的解释性分析选项(RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中),将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员,在具有执照的行医人员的直接监督下使用,该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区意威路96号1幢

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。

生产地址：

4, Kadugodi Industrial Area, BANGALORE, INDIA 560067

型号规格：

MAC 600