糖化血红蛋白分析仪-鲁械注准20212220980-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白分析仪

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212220980

注册人住所：

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2026-11-02

结构及组成：

该产品主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控制系统，显示打印系统，软件(软件类型：嵌入式，发布版本：1.0)组成。

适用范围：

与本公司生产的糖化血红蛋白分析用洗脱液(高效液相色谱法)和糖化血红蛋白溶血剂(高效液相色谱法)配套使用，采用比色法，用于测定人体血液样本中糖化血红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品技术要求由“鲁械注准20212220980”变更为“2.5线性在分析仪检测区间（3%-18%）内，检测结果的线性相关系数r应不小于0.9900。2.10安全要求应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、GB 4793.6-2008和YY 0648-2008中适用条款的要求。”

生产地址：

淄博高新区齐祥路3588号

型号规格：

SGH-200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：