1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20162401142

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

1. 试剂1（R1）（液体）丙酮酸激酶（PK） 3KUL 己糖激酶（HK） 4KUL 腺嘌呤核苷三磷酸（ATP） 1mmolL 4-氨基安替比林（4-AAP） 1.5mmolL 磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) 4 mmol L 抗坏血酸氧化酶（AAO） 5KUL 2. 试剂2（R2）（液体）吡喃糖氧化酶(PROD) 100KUL 辣根过氧化物酶(HRP) 10KUL 羟基甲苯磺酰碘苯(HTBI) 4.5mmolL 3. 校准品（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmolL，pH7.4），目标浓度：110μmolL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 4. 质控品（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmolL，pH7.4），2水平，浓度范围分别为水平1：20μmolL~70μmolL、水平2：70μmolL~150μmolL。每批定值，值有批特异性，详见值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）含量。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品(选配)：水平1：1mL×1；水平2：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）	京械注准20162401142	试剂 1（R1）：45mL×1，试剂 2（R2）：15mL×1	5628.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）	京械注准20162401142	质控品（选配）：水平 1：1mL×1，水平 2：1mL×1	800.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）	京械注准20162401142	校准品（选配）：1mL×1	1595.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）	京械注准20162401142	质控品（选配）：水平 1：1mL×1，水平 2：1mL×1	800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）	京械注准20162401142	校准品（选配）：1mL×1	1895.00