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1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

湘械注准20222401382

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-07-26

结构及组成：

试剂 1（R1）：MES 缓冲液100mmol/L，抗坏血酸氧化酶（ASOM）5000U/L，4-氨基安替比林（4-AAP）2.50mmol/L，己糖激酶（HK）4600U/L，丙酮酸激酶（PK）3500U/L，三磷酸腺苷（ATP）1.20mmol/L，磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）4.50mmol/L。试剂 2（R2）：MES 缓冲液100mmol/L，过氧化物酶（POD）10KU/L，吡喃糖氧化酶（PROD）80KU/L，TOOS 5.5mmol/L。校准品（1 水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，生物防腐剂 P-300 1‰，1,5-脱水-D-山梨醇（校准品定值范围）150±50umol/L。质控品（2 水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，生物防腐剂 P-300 1‰，1,5-脱水-D-山梨醇（质控品靶值范围）35±10 umol/L 95±20 umol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中1,5-脱水-D-山梨醇的含量。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 1×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于 2～8℃可稳定6个月。

管理类别：

第二类