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1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20192400152

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

结构及组成：

名称组成成分试剂1 Tris-HCL缓冲液（100mmolL） 4-氨基安替比林（4-AAP）（1mmolL）三磷酸腺苷（ATP）（2mmolL）磷酸烯醇式丙酮酸（5mmolL）己糖激酶（5KUL）丙酮酸激酶（5KUL）抗坏血酸氧化酶（5KUL） Proclin 300（0.1%）试剂2 Tris-HCL缓冲液（100mmolL） 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）（4.5mmolL）吡喃糖氧化酶（80kUL）过氧化物酶（POD）（10KUL） Proclin 300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmolL） NaCl（1%） BSA（1%） 1,5-脱水-D-山梨醇（适量）目标浓度：水平1：0μmolL；水平2：（300±60）μmolL 质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmolL） NaCl（1%） BSA（1%） 1,5-脱水-D-山梨醇（适量）靶值范围：水平1：(150±30)μmolL；水平2：(400±80)μmolL 注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。

变更情况：

住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20192400152：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：60mL×2；试剂2：20mL×2)；规格5：(试剂1：60mL×3；试剂2：20mL×3)；校准品（选配,2水平）：规格1（0.3mL×2)；规格2（0.5mL×2)；规格3（1.0mL×2)；质控品（选配,2水平）：规格1（0.3mL×2)；规格2（0.5mL×2)；规格3（1.0mL×2)；

产品储存条件及有效期：

在2℃~8℃条件下存放，效期为12个月。

管理类别：

第二类