乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3400872号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400872号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2014-05-14

有效期至：

2018-05-13

变更情况：

变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.11,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

产品标准编号：

YZB/国 2326-2014

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

预期用途：

该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

主要组成成分：

1.微孔反应板、2.酶结合物、3.阳性对照、4.阴性对照、5.浓缩洗涤液(25×)、6.显色剂A、7.显色剂B、8.终止液、9.封片。产品有效期:本试剂盒应避光存储在2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。