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一次性使用微波消融针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用微波消融针

注册人名称：

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20233010088

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2028-01-16

结构及组成：

本产品由针头、针杆、手柄、微波电缆、水管组成。

适用范围：

ECO-100A1、ECO-100B1、ECO-100A2、ECO-100A4、ECO-100C2、ECO-100A3、ECO-100B3与本公司生产的 ECO-200E、ECO-200F和ECO-200G微波消融系统配合使用，用于甲状腺良性结节（结节直径≥2cm，实性>80%、进行性增大、出现压迫症状）的消融治疗；ECO-100A2、ECO-100B2、ECO-100C2、ECO-100A4、ECO-100B4、ECO-100C4、ECO-100B5、ECO-100A6、ECO-100B6、ECO-100C6、ECO-100A8、ECO-100B8、ECO-100C8、ECO-100B9、ECO-100B11、 ECO-100C11、ECO-100B12与本公司生产的 ECO-200E、ECO-200F和ECO-200G微波消融系统配合使用，用于肝脏肿瘤（单发肿瘤最大直径≤5cm，或肿瘤数目≤3个、最大直径≤3cm，没有脉管癌栓和邻近器官的侵犯）的消融治疗。

变更情况：

2023-01-29 “注册人名称:南京亿高微波系统工程有限公司”变更为“注册人名称:南京亿高医疗科技股份有限公司”。 rn2023-02-21 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼。;载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼，南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼，南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼

型号规格：

见型号、规格附页。

管理类别：

第三类

备注：