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同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

上海玉兰生物技术有限公司

沪械注准20172400633

注册人住所：

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

批准(备案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2027-11-01

结构及组成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、3（2羧乙基）磷氯化氢（TCEP）、NADH、α-酮戊二酸、HCY甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）；R2：S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脱氨酶（ADA）。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

本次同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）的注册变更是在延续注册过程中，按注册发补的通知，并依据新发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料的要求和批准证明文件格式的公告2021年第122号》及行业标准《YY\\/T 1258-2015同型半胱氨酸检测试剂盒》的要求进行了产品技术要求及说明书性能指标中准确度条款的变更，本次变更，不降低产品有效性。;本文件与“沪械注准20172400633”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-19

生产地址：

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第二类