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同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400244

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

R1：羟基丙磺酸（MOPSO）、磷酸三（β-氯乙基)酯（TCEP）、乳酸脱氢酶（LDH）、丝氨酸（SER）、β-NADH、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin 300；R2：羟基丙磺酸（MOPSO）、胱硫醚β-合酶（CBS）、胱硫醚β-裂解酶（CBL）、牛血清白蛋白（BSA）、NaCl、Proclin 300；校准品：TCEP、同型半胱氨酸、表面活性剂、防腐剂。\\n。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400244”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×3ml\\n2) R1:1×30ml、R2:1×4.7ml\\n3) R1:1×60ml、R2:1×9ml\\n4) R1:2×60ml、R2:2×9ml\\n5) R1:2×30ml、R2:1×9ml\\n6) R1:2×500ml、R2:1×100ml\\n7) 西门子测试数:500测试\\/盒\\n8) R1:1×20ml、R2:1×3ml、校准品:2×1ml\\n9) R1:1×30ml、R2:1×4.7ml、校准品:2×1ml\\n10) R1:1×60ml、R2:1×9ml、校准品:2×1ml\\n11) R1:2×60ml、R2:2×9ml、校准品:2×1ml\\n12) R1:2×30ml、R2:1×9ml、校准品:2×1ml\\n13) R1:2×500ml、R2:1×100ml、校准品:2×1ml\\n14) 西门子测试数:500测试\\/盒、校准品:2×1ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类