同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182400055

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

2024-03-12

2028-01-03

R1: 乳酸脱氢酶 （LD）：>35 KU\\/L、 丝氨酸（SER）：0.76 mmol\\/L、 NADH：0.47 mmol\\/l; R2: 胱硫醚β-合成酶（CBS）：> 20% KU\\/L、 胱硫醚β-分解酶（CBL）：> 10 KU\\/L、 稳定剂（EDTA）：>0.1g\\/L; 校准品: DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM； 质控品: DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM。

用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的检测

2024-03-12产品技术要求、说明书变化 由“技术要求及说明书变更情况对比表原条款及内容； 生产许可证编号：苏食药监械生产许20020132号”变更为“技术要求及说明书变更情况对比表修改后条款及内容； 生产许可证编号：苏药监械生产许20020132号”包装规格变更 由“型号\\t规格通用型\\t34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)通用型\\t34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)通用型\\t68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)通用型\\t136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)通用型\\t204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)通用型\\t272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)通用型\\t340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)通用型\\t408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)通用型\\t200测试通用型\\t2×250 测试德灵包装\\t（2×60测试）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）特定蛋白仪包装\\t50测试(R1:50×500μL+R2:50×50μL)特定蛋白仪包装\\t25测试(R1:25×500μL+R2:25×50μL)HCY校准品\\t2×1mL(可选购)HCY质控品\\t3×0.8mL(可选购)”变更为“34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)；34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)；68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)；136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)；204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)；272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)；340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)；408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)；550mL(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；172测试(R1:1×30mL+R2:1×4mL)；172测试(R1:1×30mL+R2:1×4.7mL)；345测试(R1:2×30mL+R2:1×8mL)；691测试(R1:2×60mL+R2:2×8mL)；1036测试(R1:3×60mL+R2:3×8mL)；1382测试(R1:4×60mL+R2:4×8mL)；1728测试(R1:5×60mL+R2:5×8mL)；2073测试(R1:6×60mL+R2:6×8mL)；2880测试(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；200测试；2×250测试；德灵包装：（2×60测试）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）；特定蛋白仪包装：50测试(R1:50×500μL+R2:50×50μL)；特定蛋白仪包装：25测试(R1:25×500μL+R2:25×50μL)；日立008专用包装：290测试(R1:1×70mL+R2:1×11mL)；亚辉龙iBC900\\/2000专用包装：2140测试(R1:6×65mL+R2:1×50mL)、610测试(R1:2×55mL+R2:1×15mL)；贝克曼AU5800专用包装：2100测试(R1:6×65mL+R2:1×50mL)；罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503专用包装：306测试(R1:1×43mL+R2:1×6mL)；罗氏cobas C701\\/C702 专用包装：370测试(R1:1×85mL+R2:1×14mL)；HCY校准品：2×1mL(可选购)；HCY质控品：3×0.8mL(可选购)”适用仪器变化 由“本试剂盒通用型适用于日立7600\\/7020\\/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；罗氏P800；迪瑞CS-300B；本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS\\/3特定蛋白仪。”变更为“本试剂盒适用于日立7600\\/7020\\/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010\\/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS\\/3特定蛋白仪。”

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)；34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)；68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)；136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)；204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)；272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)；340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)；408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)；550mL(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；172测试(R1:1×30mL+R2:1×4mL)；172测试(R1:1×30mL+R2:1×4.7mL)；345测试(R1:2×30mL+R2:1×8mL)；691测试(R1:2×60mL+R2:2×8mL)；1036测试(R1:3×60mL+R2:3×8mL)；1382测试(R1:4×60mL+R2:4×8mL)；1728测试(R1:5×60mL+R2:5×8mL)；2073测试(R1:6×60mL+R2:6×8mL)；2880测试(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；200测试；2×250测试；德灵包装：（2×60测试）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）；特定蛋白仪包装：50测试(R1:50×500μL+R2:50×50μL)；特定蛋白仪包装：25测试(R1:25×500μL+R2:25×50μL)；日立008专用包装：290测试(R1:1×70mL+R2:1×11mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：2140测试(R1:6×65mL+R2:1×50mL)、610测试(R1:2×55mL+R2:1×15mL)；贝克曼AU5800专用包装：2100测试(R1:6×65mL+R2:1×50mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：306测试(R1:1×43mL+R2:1×6mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：370测试(R1:1×85mL+R2:1×14mL)；HCY校准品：2×1mL(可选购)；HCY质控品：3×0.8mL(可选购)

试剂密闭贮存于2～8℃（不可冷冻），可稳定12个月。试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。 校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月

第二类

本文件“苏械注准 20182400055”医疗器械注册证共同使用