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同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

波音特生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182400055

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2022-12-22

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

R1: 乳酸脱氢酶（LD）：>35 KU/L、t丝氨酸（SER）：0.76 mmol/L、tNADH：0.47 mmol/l;R2:t胱硫醚β-合成酶（CBS）：> 20% KU/L、t胱硫醚β-分解酶（CBL）：> 10 KU/L、t稳定剂（EDTA）：>0.1g/L;校准品:tDL-同型半胱氨酸：0μM-35μM；质控品:tDL-同型半胱氨酸：0μM-35μM。

适用范围：

用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的检测

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

通用型：34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)；通用型：34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)；通用型：68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)；通用型：136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)；通用型：204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)；通用型：272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)；通用型：340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)；通用型：408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)；通用型：200测试；通用型：2×250 测试；德灵包装：（2×60测试）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）；特定蛋白仪包装：50测试(R1:50×500μL+R2:50×50μL)；特定蛋白仪包装：25测试(R1:25×500μL+R2:25×50μL)；HCY校准品：2×1mL(可选购)；HCY质控品：3×0.8mL(可选购)；

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2～8℃（不可冷冻），可稳定12个月。试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400055