同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401281

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

R1：乳酸脱氢酶（LDH）>800KU/L，丝氨酸（SER）1.3 mmol/L，NADH1mmol/l。R2：胱硫醚 β-合成酶（CBS）>20 KU/L，胱硫醚 β-分解酶（CBL）>10 KU/L，稳定剂适量。校准品：同型半胱氨酸（来源于人工合成）。质控品：同型半胱氨酸（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（22.4-33.6）umol/L。质控品范围为（31.12-46.68）umol/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清、血浆中同型半胱氨酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

R1: 30mL×1，R2: 4.7mL×1；R1: 30mL×2，R2: 9mL×1；R1:60mL×2，R2:9mL×2；R1:40mL×1，R2:13mL×1；R1:40mL×2，R2:13mL×2。1 测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1 （可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在 2-8℃避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可n稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）	湘械注准20202401281	R1:40mL×2, R2:13mL×2	1113.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）	湘械注准20202401281	R1:40mL×1, R2:13mL×1	556.5000