甲状腺过氧化物酶抗体校准品-苏械注准20172402094-器械数据

产品名称：

甲状腺过氧化物酶抗体校准品

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402094

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

主要成分t规格及装量1. 校准品S0含有0IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557）t0.5 mL/瓶×1瓶t1mL/瓶×1瓶2.t校准品S1含有5IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557）t0.5 mL/瓶×1瓶t1mL/瓶×1瓶3.t校准品S2含有20IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557）t0.5 mL/瓶×1瓶t1mL/瓶×1瓶4.t校准品S3含有75IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液，pH7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557）t0.5 mL/瓶×1瓶t1mL/瓶×1瓶5.t校准品S4含有300IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300 0.01M的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557）t0.5 mL/瓶×1瓶t1mL/瓶×1瓶6.t校准品S5含有1000IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557）t0.5 mL/瓶×1瓶t1mL/瓶×1瓶7.t说明书t1份8.t条码卡t1份

适用范围：

校准品用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司生产的甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目的工作曲线。

变更情况：

2022-06-10生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

0.5mL/瓶、1.0mL/瓶

产品储存条件及有效期：

1.t储存条件为2~8℃，有效期12个月。2.t避免阳光直射，密封避光保存。3.t试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.t开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5.t生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172402094”医疗器械注册证共同使用