谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20212400590

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2026-12-09

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液、氧化谷胱甘肽、乙二胺四乙酸二钠、防腐剂；\\nR2：Good’s缓冲液、NADPH、防腐剂；\\n校准品：Good’s缓冲液、谷胱甘肽还原酶、防腐剂；\\n质控品L、H：Good’s缓冲液、谷胱甘肽还原酶、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶（GR）的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400590”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400590”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

规格1：R1：1×60mL、R2：1×12mL；\\n规格2：R1：2×60mL、R2：2×12mL；\\n规格3：R1：4×60mL、R2：4×12mL；\\n规格4：R1：2×40mL、R2：1×16mL；\\n规格5：R1：1×60mL、R2：1×12mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）；\\n规格6：R1：2×60mL、R2：2×12mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）；\\n规格7：R1：4×60mL、R2：4×12mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）；\\n规格8：R1：2×40mL、R2：1×16mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	沪械注准20212400590	规格3：R1:4×60mL、R2:4×12mL	8064.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	沪械注准20212400590	规格2：R1:2×60mL、R2:2×12mL	4032.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法）	沪械注准20212400590	R1:4×60mL R2:4×12mL	8064
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法）	沪械注准20212400590	R1:2×60mL R2:2×12mL	4032