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动态心电记录仪

国产有效注册第二类

产品名称：

动态心电记录仪

注册人名称：

皖械注准20202070422

注册人住所：

合肥市高新区天元路2号菲特科技综合楼208室

批准(备案)日期：

2023-05-11

有效期至：

2025-08-16

结构及组成：

主要由主机、电极片（外购有证医疗器械）、胸带（选配）、充电线、动态心电软件（操作软件，不具备分析功能，版本号：V1）组成。

适用范围：

用于成人单导联心电图波形的测量、采集和存储，辅助用于临床分析和诊断，不包括自动诊断分析功能。

变更情况：

结构及组成由“主要由主机、电极片（外购有证医疗器械）、充电线、动态心电软件（操作软件，不具备分析功能，版本号：V1.0）组成。” 变更为 “主要由主机、电极片（外购有证医疗器械）、胸带（选配）、充电线、动态心电软件（操作软件，不具备分析功能，版本号：V1）组成。”。

生产地址：

合肥市高新区天元路2号菲特科技综合楼208室

型号规格：

MD-E1LH-V01

管理类别：

第二类