动态心电记录仪-晋械注准20192070064-器械数据

产品名称：

动态心电记录仪

注册人名称：

山西颐康鑫悦医疗器械有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20192070064

注册人住所：

山西省阳泉高新技术产业开发区北海路1号人力资源服务产业园E座3层

批准(备案)日期：

2025-10-17

有效期至：

2029-11-17

结构及组成：

该产品由主机、一次性电极贴、数传充电底座、电源适配器、数据线及软件(PC软件版本号为V1.0.0_Release，APP软件版本号为V2.0)组成。

适用范围：

该产品适用于在医疗机构测量、采集、观察和存储成人动态心电图、心率监测，供临床诊断参考。

变更情况：

2025年10月17日，1、注册人住所由“山西省阳泉市经济技术开发区大连街567号三和园A楼五层”变更为“山西省阳泉高新技术产业开发区北海路1号人力资源服务产业园E座3层”；2、生产地址由“山西省阳泉市经济技术开发区大连街567号三和园A楼五层”变更为“山西省阳泉高新技术产业开发区北海路1号人力资源服务产业园E座3层”。

生产地址：

山西省阳泉高新技术产业开发区北海路1号人力资源服务产业园E座3层

型号规格：

BW-ECG-01、BW-ECG-02。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20192070064”注册证共同使用。