活动修复体-浙食药监械(准)字2009第2630745号-器械数据

产品名称：

活动修复体

注册人名称：

杭州求真齿科材料有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2630745号

批准(备案)日期：

2009-12-28

有效期至：

2013-12-27

结构及组成：

全口可摘义齿(I型)主要由树脂牙、义齿基托聚合物或由树脂牙、义齿基托聚合物、铸造合金等口腔材料修复加工而成。局部可摘义齿(Ⅱ型)主要由树脂牙、义齿基托聚合物、铸造合金等组成。活动修复体非网状结构区表面应抛光,有金属光泽。活动修复体中树脂牙和或充胶表面应色泽均一,无杂色和污渍。所采用的合金硬度应不小于150HV。树脂牙与其基托应联结牢固,其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂。金属表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

适用范围：

活动修复体适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。

产品标准编号：

YZB/浙1881-2009 《活动修复体》

型号规格：

I型、II型