活动修复体-浙食药监械(准)字2010第2630018号-器械数据

产品名称：

活动修复体

注册人名称：

上虞市成功齿科配制有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2630018号

批准(备案)日期：

2010-01-19

有效期至：

2014-01-18

结构及组成：

活动修复体主要采用金属支架、固定修复体(包括金属冠型、金属桥型、烤瓷冠型和烤瓷桥型)、树脂牙和造牙粉单独或共同加工而成。活动修复体所采用的合金硬度应不小于160HV;树脂牙与其基托应联结牢固,修复体表面应能承受15N压力而不会变形、断裂;金属表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米,肉眼观察应无明显裂痕、刮痕,无气泡,内无气孔夹杂。修复体中若配有烤瓷牙,在急冷急热试验时应不得出现裂痕。所用原材料应为已注册的医疗器械产品。

适用范围：

活动修复体主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。

产品标准编号：

YZB/浙1328-2010《活动修复体》

型号规格：

总义齿修复体(Ⅰ型)、铸造金属支架型(Ⅱ型)、局部可摘型修复体(Ⅲ型)(包含ⅢA型(烤瓷型)、ⅢB型(金属型)、ⅢC型(树脂牙型)、ⅢD型(复合型))