数字化摄影X射线系统-粤械注准20212060108-器械数据

产品名称：

数字化摄影X射线系统

注册人名称：

深圳瑞迪美科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212060108

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2026-01-21

结构及组成：

主要由高压发生器（RDM-50R）、X射线管组件（RDM-14）、限束器（RDM-38）、平板探测器（RDM-4343）、图像处理系统（RDM-Ⅰ）、摄影平床（RDM-Ⅱ）、立柱胸片架（RDM-LSS）组成，软件发布版本：3.0。

适用范围：

适用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-08: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路16号801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路16号801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305

型号规格：

RDR-1800

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212060108”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机