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数字化摄影X射线系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字化摄影X射线系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20222060585

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-05-06

有效期至：

2027-05-05

结构及组成：

DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50A）、X射线管组件（E7876X或XRR-3331X或H1086X或E7240X）、限束器（CX-06或CX-07）、平板探测器（MPX3543R或EPX3543R或MPX4343R或EPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC-004）、图像采集工作站显示器（IAD-003或IAD-004或IAD-005或IAD-006）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000，选配）、控制盒（SCB1601）、固定式浮动患者台（SPT-1601，选配）、X射线管支撑装置（TSD1601）、立式摄影架（WS1601，选配）、移动式患者台（MTAB-65，选配）、电离室（08167538或SolidStateMC 601或MIC-03）。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号。

型号规格：

DigiEye 330，DigiEye 330T，DigiEye 330P，DigiEye 330E，DigiEye 350，DigiEye 350T，DigiEye 350P，DigiEye 350E

管理类别：

第二类

备注：

原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6806-01-07。