数字化摄影X射线系统-粤械注准20152060578-器械数据

产品名称：

数字化摄影X射线系统

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20152060578

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901

批准(备案)日期：

2020-02-18

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

系统由高压发生器SHF-535、X射线管组件E7252X或E7843X或RAD-14或MWHX7420A、限束器SM-38、探测器组件F4600或PaxScan4343R、采集工作站PC-3.0、机架（U臂机架（含机架控制器）或直臂机架）、移动式诊断床组成。

适用范围：

供医疗单位做X射线摄影诊断用，仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-30: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园三号厂房一层二层中西区”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房

型号规格：

BTR-500

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152060578”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。