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数字化摄影X射线系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字化摄影X射线系统

注册人名称：

粤械注准20152060577

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901

批准(备案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

系统由高压发生器SHF-535、X射线管组件E7252X或E7843X或RAD-14、限束器SM-38、探测器组件F4600或PaxScan4343R、采集工作站PC-3.0、悬吊架、探测器机架、移动式诊断床组成。

适用范围：

供医疗单位做X射线摄影诊断用，仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房

型号规格：

BTR-X500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152060577”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。