待测物清洗液-赣洪械备20230152号-器械数据

产品名称：

待测物清洗液

注册人名称：

江西特康科技有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20230152号

注册人住所：

江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号

批准(备案)日期：

2025-01-06

有效期至：

结构及组成：

〔生化分析仪常规型〕碳酸钠缓冲体系≤0.6%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；〔生化分析仪酸性型〕柠檬酸钠缓冲体系≤3%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；〔生化分析仪碱性型〕氢氧化钠≤4%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；

适用范围：

用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格由“型号：生化分析仪常规型、生化分析仪酸性型、生化分析仪碱性型包装规格：序号产品规格和装量序号产品规格和装量序号产品规格和装量 11×15mL103×40mL191×200mL 25×15mL115×40mL202×200mL 310×15mL125×45mL21500mL 41×20mL131×50mL221L 55×20mL142×50mL232L 610×20mL155×50mL244L 75×18mL1610×50mL255L 85×24mL171×100mL2610L 91×40mL182×100mL2720L”变更为“型号：生化分析仪常规型、生化分析仪酸性型、生化分析仪碱性型包装规格：1×15mL、5×15mL、10×15mL、1×20mL、5×20mL、10×20mL、5×18mL、5×24mL、1×40mL、3×40mL、5×40mL、5×45mL、1×50mL、2×50mL、5×50mL、10×50mL、1×100mL、2×100mL、1×200mL、2×200mL、500mL、1L、2L、4L、5L、10L、20L”；变更时间2024年1月4日产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；产品有效期由“(2～45)℃密封储存，有效期为2年，开瓶有效期：不受污染为3个月。”变更为“(2～45)℃密封储存，有效期为36个月。开瓶有效期：不受污染为3个月。”；主要组成成分由“型号主要成分浓度生化分析仪常规型碳酸盐缓冲体系≤0.6%表面活性剂≤0.5%生化分析仪酸性型柠檬酸盐缓冲体系≤3%表面活性剂≤0.5%生化分析仪碱性型氢氧化钠4%表面活性剂≤0.5%”变更为“〔生化分析仪常规型〕碳酸钠缓冲体系≤0.6%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；〔生化分析仪酸性型〕柠檬酸钠缓冲体系≤3%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；〔生化分析仪碱性型〕氢氧化钠≤4%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”；变更时间2025年1月6日

生产地址：

江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号

型号规格：

型号：生化分析仪常规型、生化分析仪酸性型、生化分析仪碱性型包装规格：1×15mL、5×15mL、10×15mL、1×20mL、5×20mL、10×20mL、5×18mL、5×24mL、1×40mL、3×40mL、5×40mL、5×45mL、1×50mL、2×50mL、5×50mL、10×50mL、1×100mL、2×100mL、1×200mL、2×200mL、500mL、1L、2L、4L、5L、10L、20L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：