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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400036

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3% 。试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、链球菌溶血素O致敏胶乳30%～40%、稳定剂3g/L。校准品：1.成分：链球菌溶血素O抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国国家生物制品检定所的参考物质WHO-97-662。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

变更情况：

同意该产品变更,1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的抗链球菌溶血素“O”含量。临床上主要用于辅助诊断风湿热、急性肾小球肾炎。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的抗链球菌溶血素“O”(ASO) 含量。临床上主要用于辅助诊断风湿热、急性肾小球肾炎。”；2、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000 。试剂二：磷酸缓冲液、链球菌溶血素O致敏胶乳、稳定剂。校准品：1.成分：链球菌溶血素O抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国国家生物制品检定所的参考物质WHO-97-662。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3% 。试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、链球菌溶血素O致敏胶乳30%～40%、稳定剂3g/L。校准品：1.成分：链球菌溶血素O抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国国家生物制品检定所的参考物质WHO-97-662。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。trn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类