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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20192400254
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301
2019-05-27
2024-05-26
试剂1(R1)主要成分:Tris缓冲液(pH 6.0~9.0)12mmolL; 试剂2(R2)主要成分:链球菌溶血素“O”抗原致敏的胶乳微粒适量。
用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”浓度。
“日立7180、7600,奥林巴斯AU400、AU5400,东芝-40,杜邦RXL,迈瑞300,西门子1800,罗氏P800,贝克曼LX20全自动生化分析仪。”
变更为
“日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008,罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702,奥林巴斯AU400、AU5400,贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU,东芝(佳能)TBA-40FR,TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8,雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000,杜邦RXL,西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT,迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。
(批准日期:20200920)
生产地址:“京械注准20192400254:北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1:北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层,地址2:北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。
(批准日期:20220114)
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301
a) 试剂1:1×10ml,试剂2:1×20ml;b) 试剂1:2×8ml,试剂2:2×16ml;c) 试剂1:2×10ml,试剂2:2×20ml;d) 试剂1:2×100ml,试剂2:2×200ml;e) 试剂1:4×10ml,试剂2:4×20ml;f) 试剂1:4×31ml,试剂2:1×20ml;g) 试剂1:6×22ml,试剂2:1×20ml;h) 试剂1:1×5ml,试剂2:1×10ml;i) 试剂1:2×10ml,试剂2:2×15ml;j) 试剂1:1×10ml,试剂2:1×15ml;k) 试剂1:1×5ml,试剂2:1×7.5ml;l) 试剂1:4×10ml,试剂2:4×15ml。
2℃~8℃贮存18个月。
第二类
原注册证号:京食药监械(准)字2014第2400753号
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400468/北京康思润业生物技术有限公司 有效期至:2020-06-02抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
津械注准20152400155/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-06-14抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400616/浙江卓运生物科技有限公司 有效期至:2025-08-06抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400994/杭州中翰盛泰生物技术有限公司 有效期至:2020-12-13抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152401037/浙江爱康生物科技有限公司 有效期至:2026-01-11抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20162400020/浙江泰司特生物技术有限公司 有效期至:2025-09-29抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20162400131/宁波医杰生物科技有限公司 有效期至:2025-11-26抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
桂械注准20162400036/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2026-03-18抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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京械注准20172400042/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2022-01-05抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20172400137/四川长新生物科技有限公司 有效期至:2022-04-13抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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湘械注准20232400044/湖南杰菲特生物科技有限公司 有效期至:2028-01-17抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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吉械注准20182400040/长春汇力生物技术有限公司 有效期至:2023-01-28抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准20202400401/吉林瑞特生物科技有限公司 有效期至:2025-11-23抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准20172400298/迪瑞医疗科技股份有限公司 有效期至:2027-08-30