一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20212020753

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻合器及切割组件主要由锁定杆壳、锁定杆、钉仓支架、钉砧、外壳、击发按钮、组件（切割刀、钉仓、推钉片和吻合钉）组成。钉砧的材质为06Cr19Ni10，钉仓的材质为PC+20%GF，切割刀的材质为20Cr13，吻合钉的材质为TA2G。吻合器根据缝合长度和钉仓颜色分为9种型号，切割组件根据缝合长度和钉仓颜色，分为9种型号。吻合器出厂时自带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。（不适用于肺切除手术）

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-15生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216”变更为“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

器械：LQ60W, LQ60B, LQ60G, LQ80W, LQ80B, LQ80G, LQ100W, LQ100B, LQ100G组件：ZQ60W, ZQ60B, ZQ60G, ZQ80W, ZQ80B, ZQ80G, ZQ100W, ZQ100B, ZQ100G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212020753”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ100W	3900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ100B	3900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ100G	3900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ80W	3200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ80B	3200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ80G	3200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ60W	3200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ60B	3200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	LQ60G	3200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型切割吻合器及切割组件	苏械注准20212020753	ZQ80W	1700.0000