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一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20212020753

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻合器及切割组件主要由锁定杆壳、锁定杆、钉仓支架、钉砧、外壳、击发按钮、组件（切割刀、钉仓、推钉片和吻合钉）组成。钉砧的材质为06Cr19Ni10，钉仓的材质为PC+20%GF，切割刀的材质为20Cr13，吻合钉的材质为TA2G。吻合器根据缝合长度和钉仓颜色分为9种型号，切割组件根据缝合长度和钉仓颜色，分为9种型号。吻合器出厂时自带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。（不适用于肺切除手术）

变更情况：

2023-03-15生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216”变更为“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

器械：LQ60W, LQ60B, LQ60G, LQ80W, LQ80B, LQ80G, LQ100W, LQ100B, LQ100G组件：ZQ60W, ZQ60B, ZQ60G, ZQ80W, ZQ80B, ZQ80G, ZQ100W, ZQ100B, ZQ100G

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212020753”医疗器械注册证共同使用