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一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20162020622

注册人住所：

常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部

批准(备案)日期：

2023-02-10

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻合器及切割组件主要由切割组件、抵钉座、下夹板、上盖板/包胶款上盖板、活动手柄/包胶款活动手柄、推钮、吻合钉、切割刀组成，抵钉座、下夹板采用06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb制成，上盖板采用ABS或PC或PPA制成，切割刀采用6Cr13或30Cr13制成，吻合钉采用TA1G或TA2G或Ti-3Al-2.5V制成，吻合器根据有效吻合长度分为55、60、75、80、90、100六种规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-02-10生产地址变更由“委托生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：YQ（RSBJ）-55(60/75/80/90/100)-2(3/4)组件：YQZ55(60/75/80/90/100)2(3/4)）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162020622”医疗器械注册证共同使用