肛门镜-赣洪械备20190189号-器械数据

产品名称：

肛门镜

注册人名称：

江西省御源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20190189号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县白圩乡流岭

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

结构及组成：

该产品由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于肛门部位组织检查

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述由“通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。(组成成分:以不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9、20Cr13、黄铜板H62或H68、拉制黄铜管H62、铜及铜合金拉制棒HPb材料或其他材料制成)”变更为“该产品由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日;产品描述由“通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。(组成成分:以不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9、20Cr13、黄铜板H62或H68、拉制黄铜管H62、铜及铜合金拉制棒HPb材料或其他材料制成)”变更为“由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”,原说明书编制日期:2019年3月变更为修订日期:2022年05月的说明书。变更时间2022年6月16日1.产品增加规格及修改产品描述2技术要求增加规格及耐蚀性能试验的修改3.合格证增加记录编号,标签增加记录编号和删除电镀、无电镀4.说明书增加售后电话、网址及电子邮箱5.生产制造信息修改变更时间2023年5月29日产品描述由“该产品由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“该产品由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年12月17日

生产地址：

江西省南昌市进贤县白圩乡流岭

型号规格：

型号：直型平口规格:18mm、20mm、22mm；型号:筒形直型斜口规格:16mm20mm、22mm；型号:筒形锥形平口规格:13mm、20mm、22mm；型号:筒形锥形斜口规格:18mm、20mm；型号:双叶肛门镜规格:25mm双叶有孔、双叶无孔；型号：三叶肛门镜。(包装规格：1把/包)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：