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肛门镜

国产失效注册

产品名称：

肛门镜

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2012第1090431号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2012-05-28

有效期至：

2016-05-27

结构及组成：

肛门镜的材料应符合行业标准的规定。主要技术指标：1、肛门镜的外形应光滑、对称各部位无锋棱、毛刺。2、筒形肛门镜的镜管应圆整、内壁光滑头端边缘应圆钝，不得有锐口、毛刺。3、筒形肛门镜的镜芯头端应光滑，与镜筒配合应吻合，其最大间隙不应大于0.6mm。斜口型镜芯和镜管应有定位装置；平口型镜芯和镜筒配合应轻松灵活。4、筒形肛门镜的镜管与手柄连接应牢固，焊接处不得有明显砂眼和堆积物。5、双叶、三叶肛门镜的鳃轴螺钉应牢固地固定在鳃部的一片上，当肛门镜开闭时螺钉不得跟动。筒型肛门镜的镜管与手柄连接应牢固。6、双叶、三叶肛门镜开闭应轻松灵活，无摆动及卡塞。闭合时，左、右二翼头端(左、中右三翼头端)应相互接触，无错口、偏歪。7、采用12Cr13、20Cr13材料制成的肛门镜应经热处理，其硬度为40HRC～48HRC；采用12Cr18Ni9材料的肛门镜的硬度应符合GB/T1220-2007的要求。8、肛门镜的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：外表面有光亮为0.4μm，无光亮为0.8μm。9、肛门镜应有良好的耐腐蚀性能。