胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-浙械注准20252401326-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

杭州创新生物检控技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20252401326

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-04-29

结构及组成：

试剂1(R1)：HEPES缓冲液、0.1%ProClin950；试剂2(R2)：小鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体敏感的乳状溶液、0.1%ProClin950；校准品：胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原、HEPES缓冲液；质控品：胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原、HEPES缓冲液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢501B（委托生产）

型号规格：

试剂1：38mL×1，试剂2：7mL×1；试剂1：54mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：54mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：54mL×3，试剂2：10mL×3。校准品(选配)：0.5mL×6个水平；1.0mL×6个水平。质控品(选配)：质控品L：0.5mL×1、质控品H：0.5mL×1；质控品L：1.0mL×1、质控品H：1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：杭州翎创生物科技有限公司；统一社会信用代码：91330113MAC678K28P。