胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401432

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、胃蛋白酶原Ⅱ抗体致敏胶乳、Proclin300。rn校准品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅱ；rn质控品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅱ。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 27mL×1 R2: 5mL×1；规格二：R1: 54mL×1 R2: 10mL×1；规格三：R1: 54mL×2 R2: 10mL×2；规格四：R1: 54mL×3 R2: 15mL×2；规格五：R1: 81mL×1 R2: 15mL×1；规格六：R1: 81mL×3 R2: 15mLl×3；校准品（选配）：校准品（6个水平）0.5mL×6；质控品（选配）：质控品（3个水平）0.5mL×3。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：81ml×1 R2：15ml×1	26400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：81ml×3 R2：15ml×3	79200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：54ml×1 R2：10ml×1	17600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：27ml×1 R2：5ml×1	8800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：54ml×3 R2：15ml×2	52800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：54ml×2 R2：10ml×2	35200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：54ml×3 R2：15ml×2	52800.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：27ml×1 R2：5ml×1	8800.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：54ml×1 R2：10ml×1	17600.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401432	R1：54ml×2 R2：10ml×2	35200.00