胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20192400838

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2019-07-30

有效期至：

2024-07-29

结构及组成：

液体双试剂，由试剂R1、试剂R2 组成，主要成分：R1：磷酸盐缓冲液：40mmoL/L R2：胶乳颗粒抗人PG Ⅱ抗体结合乳液（抗人类胃蛋白酶原Ⅱ（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液：1.3mg/mL不同批号试剂盒中各组分不可以互换。校准品（可选）：胃蛋白酶原Ⅱ抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至安徽大千的胃蛋白酶原Ⅱ校准品。质控品（可选）：胃蛋白酶原Ⅱ抗原。这些成分浓度具有批特异性，准确浓度及范围见标签标示值。备注：抗原抗体属性均为鼠抗。

适用范围：

适用于体外定量测定人体样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

R1：1×27mL；R2：1×5mL、R1：1×40mL；R2：1×7.5mL、R1：1×60mL；R2：1×11.5mL、R1：2×40mL；R2：1×15mL、R1：2×54mL；R2：1×20mL、R1：2×60mL；R2：2×11.5mL、R1：2×108mL；R2：2×20mL、R1：4×60mL；R2：4×11.5mL、R1：4×60mL；R2：1×46mL。校准品（可选）：液体型 1mL×6：（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）；0.5mL×6：（水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，水平E：0.5mL×1，水平F：0.5mL×1）；1mL×1：（水平F： 1mL×1）。质控品（可选）：液体型1mL×2：（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）；0.5mL×2：（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365 天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为28 天。37℃保存可稳定7 天。校准品/质控品在2～8℃避光保存，效期为12 个月。开瓶后2～8℃避光保存，可稳定30 天。37℃保存可稳定7 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400838	47.5mL（R1：1×40mL；R2：1×7.5mL）	4512.5000
江西省+动态第38批	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400838	143mL（R1：2×60mL；R2：2×11.5mL)	15730.0000
江西省+动态第38批	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400838	95mL（R1：2×40mL；R2：1×15mL)	10450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400838	R1：2×40mL、R2：1×15mL	10450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400838	R1：1×40mL、R2：1×7.5mL	4560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400838	R1：2×60mL、R2：2×11.5mL	15730.0000
江西省+动态第60批	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400838	质控品（可选）：液体型1ml×2：（水平1：1ml×1，水平2：1ml×1）	390.0000
江西省+动态第60批	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400838	校准品（可选）：液体型0.5ml×6：（水平A：0.5ml×1，水平B：0.5ml×1，水平C：0.5ml×1，水平D：0.5ml×1，水平E：0.5ml×1，水平F：0.5ml×1）	210.0000