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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20162400288

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液：50mmolL；试剂2:乳胶颗粒抗人PGⅡ抗体结合乳液（抗人类胃蛋白酶原Ⅱ（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液）：0.13%（wv）；防腐剂：0.09%；校准品（液体）：人血清基质、胃蛋白酶原II：水平1：0ngmL、水平2：1~15ngmL、水平3：10~30ngmL、水平4：20~60ngmL、水平5：50~80ngmL、水平6：70~120ngmL；质控品（液体）：人血清基质、胃蛋白酶原Ⅱ：水平1：5~30ngmL、水平2：30~60ngmL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：1×35mL、试剂2：1×8mL 试剂1：1×54mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×27mL、试剂2：1×5mL 试剂1：10×4.3mL、试剂2：2×4.0mL 280测试盒（试剂1：1×54mL、试剂2：1×10mL）校准品(6水平，选配)：6×1 mL 质控品（水平1，选配）：1×1 mL 质控品（水平2，选配）：1×1 mL

产品储存条件及有效期：

2℃ ~ 8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400446号